けしょうひんの ようきを 見ると、せいぶんが たくさん かいて あります。これは、むかしから あたりまえだった わけでは ありません。

2001年の 4月から、けしょうひんに いれた せいぶんの 名前を、げんそくとして ぜんぶ かく ことに なりました（ほんの 少しの れいがいも あります）。その 前は、アレルギーなどを おこすかも しれないと 国が きめた 102しゅるいだけを かく しくみでした。

では、きまりは どうやって できて きたのでしょう。ひとつの 大きな ほうりつが 一どに できたのでは ありません。「こまった ことが 見つかった」「ここに あなが ある」と わかる たびに、少しずつ たされて きました。この ページでは、日本と アメリカの 4つの 場めんを 見て いきます。

日本では、2001年3月までは、アレルギーなど皮膚の障害を起こすおそれがあるものとして厚生大臣が指定した成分、そのときは102種類だけを表示する仕組みでした［2］。使っている人は、容器を見ても、指定されていない成分が入っているかどうかは分かりませんでした。

2001年4月から、配合した成分の名前を原則としてすべて表示する制度に移りました［1］。ごく少量で効果が残らない成分や、小さな容器などには例外も設けられています。厚生省は、この全成分表示を、使う人が自分の肌に合わない成分を確かめられるようにするものとして位置づけています［1］。

決まりは一度に完成したものではなく、「問題が見つかる」「決まりのすき間が分かる」「決まりを足す」をくり返して、少しずつ形になってきました。どこから始まったのか、まず明治の日本へ戻ってみましょう。

日本で全成分表示が始まる以前、表示が義務づけられていたのは、厚生大臣が指定した102種類の成分だけだった。アレルギー等の皮膚障害を起こすおそれのあるものとして指定された成分に限られており［2］、使う人は、指定外の成分が入っていても容器からは知ることができない。この102種という数字は、厚生省資料の要約に示されたものなので、通知の原文もあわせて読みたい。

2001年4月からは、配合した成分を原則としてすべて表示する制度になった［1］。キャリーオーバー成分や小容器などには例外がある。厚生省はこれを、消費者が自分の肌に合わない成分を確かめられるようにするものとして位置づけた［1］。ただし、この変更は単独で起きたのではなく、承認制度の見直しとひとまとまりだった。その背景は後の章で見る。

まず確かめたいのは、そもそも化粧品の安全が、いつ、どんな根拠で国の関心事になったかである。明治の日本に戻る。

むかしの 日本では、白粉おしろいを かおに ぬる 人が いました。そのころの 白粉おしろいには、鉛なまりを つかった ものが ありました。

日本薬史学会にほんやくしがっかいの 論文ろんぶんでは、鉛なまりの 白粉おしろいで 体に よく ない ことが おきるのが もんだいに なり、1900年に 内務省ないむしょうが とりしまりの 規則きそくを 出したと せつめい されて います。

おなじ ころ、はせべなかひこと いう 化学者が、鉛なまりを つかわない 白粉おしろいを 作りました。1900年に 宮中に 見せ、1904年に 「みその おしろい」と 名づけて うりだしました。「日本で はじめての むえんの 白粉おしろい」と いわれます。

ただし、規則きそくが あったから この 白粉おしろいが できたと、論文ろんぶんが かいて いるわけでは ありません。

明治33年（1900）、内務省は「有害性着色料取締規則」という規則を出しました。日本法令索引にある1947年法案の提案理由のAI要約によれば、これは新しい法律ができる前に、化粧品などの衛生上の危害を防ぐ取締りの根拠になっていた規則の一つです［3］。昭和7年（1932）の医薬部外品取締規則も、同じ役目を持っていました［3］。

当時の白粉には鉛を使ったものがあり、日本薬史学会の論文は、鉛中毒が問題になって内務省が1900年に取締りの規則を出したと述べています［4］。

その1900年、化学者の長谷部仲彦はフランス留学で学んだ知識を生かして、酸化亜鉛を主成分とする白粉を宮中に示しました。4年後の1904年に「御園白粉」と名づけ、胡蝶園の製品として売り出されます。「日本初の無鉛白粉」とされる製品です［4］。安全であることは、薬学者の下山順一郎と田原良純が証明したと、論文の要旨にあります。

ここで注意したいのは、因果の向きです。規則があったから御園白粉が生まれたとは、言い切れません。同じ時代に、規則と、安全な白粉づくりの両方が動いていた、というところまでが書けることです。では、同じころ海の向こうでは何が起きていたのでしょう。

明治33年（1900）の内務省令第17号「有害性着色料取締規則」と、昭和7年（1932）の内務省令第25号「医薬部外品取締規則」は、1947年の医薬部外品等取締法ができる前、化粧品などの衛生上の危害を防ぐ取締りの根拠となっていたとされる。これは日本法令索引が載せる1947年法案の提案理由のAI要約に出てくる整理で、規則本文を直接読んだものではない［3］。

では、なぜこの時期に取締りが必要になったのか。日本薬史学会誌の論文は、鉛を含む白粉による鉛中毒が問題になり、内務省が1900年に取締りの規則を出したと述べている［4］。そのうえで、化学者の長谷部仲彦は、フランス留学で得た考えから酸化亜鉛を主成分とする白粉を1900年に宮中へ示し、4年後に「御園白粉」と名づけた。胡蝶園の製品で、日本初の無鉛白粉とされる。無害性は下山順一郎と田原良純が示した［4］。

注意すべきは因果である。1900年の規則が「無鉛白粉を作る動機になった」とまでは言い切れない。確実に言えるのは、同じ時期に、危害を防ぐ規則と、鉛に頼らない製品づくりの両方が現れたことである。

ここまでは、問題が見えてから、規則が追いかける流れだった。だが、そもそも国に取締りの権限がない国では、どうなるのか。1938年の米国に目を移す。

アメリカには、食べ物や くすりの あんぜんを まもる 「FDA」という 役しょが あります。じつは、1938年に なるまで、FDAには けしょうひんを とりしまる 力が ありませんでした。

そのころ、「アメリカの おそろしい へや」と いう てんじが ひらかれ、「ラッシュ・ラッシュ」と いう まつげを そめる しなものなどが ならびました。FDAの せつめいでは、あんぜんは たしかめられておらず、せいぶんも 知らされて いませんでした。それなのに、その ころの ほうりつでは ちがうと いえない 品もの だったのです。

この 「あな」を うめるために、1938年に 新しい ほうりつが できました。FDAは はじめて、けしょうひんを きまりの たいしょうに できるように なりました。

米国の食品医薬品局（FDA）の説明によれば、1906年の法律は、化粧品・医療機器・広告について、FDAに権限を与えていませんでした［5］。つまり、1938年より前、化粧品の安全をFDAが法律で取り締まることはできなかったのです。

この「穴」を人々に見せたのが、「アメリカの恐怖の部屋」と呼ばれた展示会です。まつ毛やまゆ毛を染める「ラッシュ・ラッシュ」などが並び、FDAは、安全が試されておらず、成分も明かされていなかったと説明しています［5］。FDAの別の資料は、展示された品はどれも当時の法律では合法だったと述べています［6］。ここで大切なのは悲しい出来事の数ではなく、「法律の側に穴がある」と分かったことでした。

1938年、新しい連邦食品・医薬品・化粧品法ができ、FDAは初めて化粧品と医療機器を規制する権限を得ました［5］。法律をつくる前の運動でも、化粧品の規制が求められていたと説明されています［6］。

ただし、この法律で何でも決まったわけではありません。FDAの資料は、新しい薬には発売前の承認を求めたと書いています［6］。化粧品は、規制の対象にはなっても、薬と同じ扱いではなかったとみられます。

米国の食品医薬品局（FDA）によれば、1906年の法律は化粧品・医療機器・広告に対する権限をFDAに与えていなかった［5］。そのため、1930年代に化粧品の被害が問題になっても、取り締まる法的な足場がなかった。

その状況を可視化したのが「アメリカの恐怖の部屋」と呼ばれる展示会である。まつ毛・まゆ毛染めの「ラッシュ・ラッシュ」などが並び、FDAは、安全が試されておらず成分も開示されていなかったと説明する［5］。さらに別の資料は、展示品はすべて当時の法の下では合法だったと述べる［6］。つまり問題の中心は、特定の悪意ではなく、法律の枠組みの穴だった。被害の人数や詳細は、本稿の主題ではないので扱わない。

1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法で、FDAは化粧品と医療機器を規制する権限を初めて得た［5］。FDAは、この新しい法が化粧品と医療機器を管理の下に置いたと説明する［6］。

限界もある。FDAの資料が発売前承認を明記するのは新薬であり、化粧品についての記述は見当たらない［6］。だから「化粧品は発売前承認が不要だった」とまでは言い切れず、確かなのは、規制の対象になったことである。この対象に入る、という一歩が、後の世代の決まりの土台になる。

では、日本はその後どう進んだのか。戦後、1947年の法律から、2001年の全成分表示へ向かう。

日本では 1947年に、くすりの なかまや けしょうひんを 「体に ぬったり ふりかけたり して つかう もの」として、えいせいの 見かたから とりしまる ほうりつが できました。

それから 長い 年月の あと、2001年の 4月に、大きな 変かわりめが ありました。それまでは、けしょうひんの しゅるいごとに 国の 「いい」が いる しくみでした。これを やめて、「入れては いけない もの」と 「かぎって 入れて いい もの」を きめる やり方に 変かえました。

そして、入れた せいぶんは 名前を ぜんぶ かく ことに なりました。「国が 先に 見る」から、「つかう 人も 自分で たしかめられる」へ。これが 2001年の 大きな いみです。

戦後の日本では、1947年の医薬部外品等取締法が、化粧品を「身体に塗擦、散布その他の方法で施用するすべての物」と定め、衛生上の見地から取り締まると決めました［3］。

この仕組みが大きく変わったのが2001年4月です。厚生省の計画は、それまでの種別ごとの承認制をやめ、欧米と同じように、配合を禁止または制限する成分のリスト（ネガティブリスト）と、防腐剤など特定の成分群で配合してよい成分のリスト（ポジティブリスト）で規制する方式に移るとしました。あわせて、配合した成分をすべて表示する制度へ移るとしています［1］。

決まりの形も整えられ、新しい「化粧品基準」は平成12年（2000）9月29日の厚生省告示第331号で定められ、2001年4月1日から適用されました。昭和42年の告示による「化粧品品質基準」は、2001年3月31日に廃止されています［7］。

国が事前に一つずつ見る形から、「決まった線を守る」と「中身を公開して、使う人が自分で確かめる」を組み合わせる形へ。これが日本の2001年のねらいと読めます。では、最近の米国は、どう動いたのでしょう。

戦後の1947年、医薬部外品等取締法は、化粧品を「身体に塗擦、さん布その他の方法で施用するすべての物」と定義し、医薬部外品と化粧品を衛生上の見地から取り締まるとした［3］。この法律の下で長く続いたのが、化粧品の種別ごとに国の承認を受ける制度である。

厚生省は1998年の検討を受け、2001年4月から制度を変えた。種別ごとの承認制を廃止し、欧米と同様に、配合禁止・制限成分（ネガティブリスト）と、防腐剤など特定成分群の配合可能成分（ポジティブリスト）で規制する方式に移行する。同時に、配合した成分の名称をすべて表示する制度とする［1］。成分表示を、承認制をやめる代わりの情報の仕組みとして位置づけた、とも読める。厚生省は2000年度末までの実施をめざした［1］。

制度を支える基準も入れかわった。新しい化粧品基準は平成12年（2000）9月29日の厚生省告示第331号で定められ、2001年4月1日から適用された。昭和42年の告示による化粧品品質基準は、2001年3月31日に廃止されている［7］。なお、リストの現行の条文内容は本稿では扱わず、最新の内容は厚生労働省の資料で確かめる必要がある。

要点は、安全の確保の中心が「事前に国が一件ずつ承認する」から「禁止・制限の線を決め、成分を全部見えるようにする」へ移ったことである。では米国は、最近どこまで来たのか。

アメリカでは、2022年に 「MoCRA」という 新しい ほうりつが できました。FDAは、これを 「1938年の ほうりつ いらい、けしょうひんを とりしまる 力が いちばん 大きく ふえた」と せつめいして います。

けしょうひんを つくる 工場は、国に とどけを だします。ひどい 体の ふぐあいが おきたら、15日いない（はたらく 日で かぞえます）に FDAに しらせます。あんぜんだと いえる わけを、きろくに のこす ことも もとめられます。

むかしの アメリカには 「見えない あな」が ありました。いまは、その あなを ふさぐ きまりが、すこしずつ ふえて います。

米国では2022年に、化粧品規制近代化法（MoCRA）ができました。FDAは、1938年の法律の成立以来、化粧品を規制するFDAの権限の最も大きな拡大だと説明しています［8］。

求められる内容は、化粧品の工場の登録（2年ごとの更新）、重い有害事象を15営業日以内にFDAへ報告すること、製品の安全の根拠を記録しておくことなどです。動物実験は特定のものが要るわけではなく、香料アレルゲンの表示のルールも作られることになっています［8］。

1938年に「規制の対象になる」ことが決まり、2022年に「工場の把握」「不具合の報告」「安全の根拠の記録」が加わった、という見方ができます。1938年法の成立からMoCRAの成立までは84年あります。

日本の2001年の「すべての成分を書く」と、米国の2022年の「香料アレルゲンの表示ルールを作る」は、国は違っても同じ方向です。使う人から見えないものを、見えるようにする、という方向です。

米国では2022年に化粧品規制近代化法（MoCRA）が成立した。FDAは、これを1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法の成立以来、化粧品を規制するFDAの権限の最も大きな拡大と説明する［8］。

内容は、工場の登録（2年ごとの更新）、重い有害事象を15営業日以内にFDAへ報告する義務、製品の安全の根拠の記録などである。特定の動物実験は求められず、香料アレルゲンの表示のルールが作られることも定められた［8］。ここでいう「安全の根拠の記録」は、発売前承認ではない。事前に当局が許可する制度とは別の仕組みである点を、前章の限界と合わせて押さえておく必要がある。

1938年から2022年まで、決まりは「対象に入れる」から「事業者の把握と報告を義務づける」へ進んだ。日本の2001年改正と並べると、事前の承認で守る制度から、禁止の線・成分の公開・事後の報告で守る制度へ、という共通の傾きが見える。ただし、日米の制度には違いも多く、同じ形に収束したと断定する材料はない。

こうして4つの場面を並べると、決まりを動かしてきたのは、毎回「見えていなかったもの」が見えた瞬間だったことが分かる。では、読者の手元ではそれをどう確かめられるか。

きょう できる こと

おうちの 人に ことわって、シャンプーや けしょうすいの ようきを 見せて もらいましょう。うらがわの ちいさな もじで かかれた せいぶんの 名前を、ひとつ えらんで、ノートに うつして みます。はじめて 見る 名前は、いくつ ありますか。

2001年より 前は、国が きめた せいぶんだけが かかれて いました。いまは、じぶんで たしかめられる ことが ふえて います。

容器の裏を読む

家の人に断って、シャンプー、化粧水、乳液などの容器の裏を見せてもらい、成分表示の最初の三つを書き写してください。順番には意味があります。厚生労働省などの資料で、配合量の多い順などの決まりを調べてみると、表示の仕組みがさらに見えてきます。

決まりが見えた場所を探す

この記事に出てきた「全部書く」は、いまの容器の裏にそのまま見えます。「禁止・制限の成分」や「報告」は容器には書かれていませんが、その決まりのおかげで、書かれた成分が選ばれています。成分の名前が並んでいるのは、2001年の決まりが手元に届いた姿です。

原典をのぞく

厚生省の資料［1］が、2001年改正の背景を示しています。容器の成分名を一つ選んで、この資料のことばと見くらべてみてください。

容器の表示を読む

家庭の化粧品の容器を見れば、2001年の全成分表示の成果が確かめられる。最初の数成分と、聞いたことのない成分名を書き写し、その成分が何の役目かを自分で調べると、制度が個人に届く形になっていることが分かる。表示の順序のルールなど細部は、現行の通知を厚生労働省の資料で確認する必要がある。

資料を読むなら

1938年法の経緯はFDAの二つのページ［5］［6］、MoCRAの内容は［8］にある。日本の2001年改正は厚生省の計画資料［1］と、国立国会図書館の化粧品基準の解説［7］が手がかりになる。102種類の数字は、資料の要約に示されたもの［2］なので、通知の原文もあわせて読みたい。明治の規則は法令索引の説明［3］と薬史学会の論文［4］から入れる。